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[主题活动] 儿童药品说明书的修改我们要重视了

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1# 楼主
发表于 2017-9-14 12:29 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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儿科药品本身就少,现在不少说明了书已经进行了修改,而如果不知道的话还在应用可能会引起纠纷的。希望大家一起整整


细辛脑注射剂说明书修订要求
一、增加黑框警告
  
警告:
  
本品可引起过敏休克、喉水肿,严重者可导致死亡。
  
6岁以下儿童禁用。
  
二、【用法用量】
取消“静脉推注”的用法,静脉滴注中“儿童”的用法用量修改为“6岁以上儿童”的用法用量。
三、【不良反应】
增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、过敏反应、发热、寒战、水肿、苍白、不适、乏力、多汗、腰背痛、晕厥
皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹。
消化系统损害:恶心、呕吐、胃不适、口干、腹痛便秘腹泻
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、喉水肿、呼吸急促、咳嗽。
神经系统损害:头晕头痛、眩晕、嗜睡。
心血管系统损害:潮红、心悸、心动过速、心律失常、颜面潮红、紫绀。
用药部位损害:注射部位皮疹、注射部位麻木、静脉炎
四、【禁忌】
增加以下内容:
对本品所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6岁以下儿童禁用。
五、【注意事项】
增加以下内容:
缓慢静脉给药,密切监测早期过敏反应。
禁忌混合配伍,谨慎联合用药。
六、【儿童用药】
增加以下内容:
6岁以下儿童禁用。

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2# 沙发
发表于 2017-9-14 12:51 | 只看该作者
细辛脑六岁以下禁用。。。这个还真是没发现过。。。以后还可以使用什么药物啊

--------------------
此消息发自Android版诊疗助手
3# 板凳
 楼主| 发表于 2017-9-14 13:00 | 只看该作者
痰热清注射液说明书修改后为24月以下小孩禁用,孕妇禁用以及对黄芩等药过敏的患者禁用、
4
发表于 2017-9-14 16:36 | 只看该作者
现在用药前都要认真阅读说明书。
5
 楼主| 发表于 2017-9-14 18:58 | 只看该作者
2016年5月国家药品监督局公布:优卡丹和‘好娃娃’小儿氨酚烷胺颗粒,已经被充分证明了对儿童的肝肾毒性,一岁内禁服,六岁内慎服。
6
发表于 2017-9-14 20:05 | 只看该作者
现在用药真的要认真阅读说明书了
这个还真没注意
7
 楼主| 发表于 2017-9-15 12:07 | 只看该作者
喜炎平说明书新修改:
一周岁禁用
8
 楼主| 发表于 2017-9-16 20:16 | 只看该作者
国家食品药品监督管理总局(CFDA)头孢呋辛酯片说明书范本在【儿童用药】标注:5 岁以下小儿禁用本品,宜服用头孢呋辛酯混悬液。
9
发表于 2017-9-24 20:12 | 只看该作者
说明书的修改,厂家应该及时通过各种渠道向临床一线进行反馈。
10
发表于 2017-9-25 08:19 | 只看该作者
学习了........
11
 楼主| 发表于 2017-9-28 12:33 | 只看该作者

维生素K1注射液说明书修订要求

一、添加黑框警告:
警告:维生素K1注射液可能引起严重药品不良反应,如过敏休克,甚至死亡。给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,应立即停药并进行对症治疗。

二、在【不良反应】项下增加以下内容:
全身性损害:过敏性休克、过敏样反应、发热、寒战、晕厥等;
呼吸系统损害:呼吸困难、胸闷、呼吸急促、支气管痉挛、喉水肿、憋气、咳嗽、哮喘、憋喘、呼吸抑制等;
心血管系统损害:紫绀、低血压、心悸、心动过速等。
(注:除上述增加的内容外,请各药品生产企业结合国家不良反应监测中心反馈给本企业产品的药品不良反应报告数据,补充完善药品说明书。)

三、在【注意事项】项下增加以下内容:
1.维生素K1注射液静脉注射给药时,应缓慢注射药物,给药速度不超过每分钟1毫克。
2.维生素K1遇光快速分解,使用过程中应避光。
(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。)

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12
发表于 2017-10-23 16:13 | 只看该作者
学习了。看说明书还是很有必要的
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