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【doc】新技术、新项目记录本
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  • 上传日期:2017-09-12 14:53
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资源简介 【doc】新技术、新项目记录本
为促进我院持续发展,提高学科整体医疗技术水平,进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程,完善新技术项目的临床应用质量控制管理,保障医疗安全,提高医疗质量,根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法(试用)》文件精神,结合我院的实际,特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术,包括:
(一)、使用新试剂的诊断项目;
(二)、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目;
(三)、创伤性诊断和治疗项目;
(四)、生物基因诊断和治疗项目;
(五)、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目;
(六)、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
(一)、第一类医疗技术项目:安全性、有效性确切,由我院审批后可以开展的技术。
(二)、第二类医疗技术项目:安全性、有效性确切,但涉及一定伦理问题或者风险较高,必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
(三)、第三类医疗技术项目:安全性、有效性不确切,风险高,涉及重大伦理问题,或需要使用稀缺资源,必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程:
(一)、开展新技术、新项目的临床、医技科室,项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工,认真填写《 新技术、新项目准入申报表》(附件1),经科室讨论审核,科主任签字同意后报送医务科。
(二)、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:
1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况;
2、临床应用意义、适应症和禁忌症;
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法,对有效性、安全性、可行性等进行具体分析,并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线:技术操作规范和操作流程;
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件;
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
(三)、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
【doc】新技术、新项目记录本

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新技术、新项目记录本 .doc
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